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Présentation de l’étude dal-GenE-2 (NCT05918861)

À propos de l’étude
dal- GenE-2

dal-GenE-2 est un essai clinique, répertoriée sur clinictrials.gov, visant à confirmer l’effet du dalcetrapib (le médicament à l’étude) sur la réduction des risques de souffrir d’un événement cardiovasculaire majeur (crise cardiaque fatale ou non) dans une population présentant une variante génétique particulière (génotype AA au variant rs 1967309 du gène ADCY9). L’étude dal-GenE-2 est aussi appelée l’essai clinique dal-302.

Le titre officiel de l’étude sur le site clinicaltrials.gov est : Effet du dalcetrapib sur le risque cardiovasculaire dans une population définie sur le plan génétique ayant récemment souffert d’un syndrome coronarien aigu (SCA) (dal-GenE-2)

Le dalcetrapib est un nouveau médicament expérimental (non encore approuvé par les autorités de réglementation) ayant été mis à l’essai dans le cadre de diverses études d’envergure. Il a été démontré que le médicament était bien toléré et présentait le bénéfice potentiel de réduire les risques de souffrir d’un événement cardiovasculaire majeur (crise cardiaque fatale ou non) dans une population présentant une variante génétique particulière.

Renseignements sur l’étude

Critères d’admissibilité détaillés pour participer à l’étude dal-GenE-2

Pour les essais cliniques, les chercheurs désignent des patients qui correspondent à une certaine description, c’est-à-dire à des critères de sélection. Parmi des exemples de ces critères, mentionnons l’état de santé général d’une personne ou des traitements antérieurs. Pour pouvoir participer à l’étude, les patients doivent répondre à tous les critères d’inclusion et n’avoir aucun des critères d’exclusion.

Nous ferons passer un test de génotype aux personnes susceptibles d’être admissibles afin d’évaluer leur détermination génétique et la présence du génotype AA au variant rs 1967309 du gène ADCY9. Cette détermination sera faite au moyen du test de génotype Cobas ADCY9, un test utilisé uniquement aux fins de l’étude dans un centre de recherche désigné pour l’étude.

Centres de recherche où sera menée l’étude

L’essai dal-GenE-2 sera mené dans 150 centres de recherche en Amérique du Nord.

Critères d’inclusion liés à l’étude dal-GenE-2 :

Les sujets présentant le profil génétique approprié et récemment hospitalisés pour un syndrome coronarien aigu (SCA) (jusqu’à 3 mois après l’événement cardiovasculaire) seront recrutés pour cette étude.

Les patients éligibles pour cette étude sont définis comme présentant au moins l’un des éléments suivants :
- Infarctus du myocarde spontané (type 1 ou 2 : les SCA non-athérosclérotiques et non-emboliques ne sont pas éligibles).
- Infarctus du myocarde lié à une intervention (type 4a)
- Hospitalisation pour SCA (anomalies ECG sans élévation des biomarqueurs)

Sujets masculins ou féminins âgés d’au moins 45 ans lors de la visite de sélection.
Génotype AA au variant rs 1967309 du gène ADCY9 déterminé par le test de génotype réalisé dans un lieu désigné pour l’étude.
Stabilité clinique, c’est-à-dire aucun symptôme ischémique au repos ou avec effort minimal pendant au moins une semaine avant la randomisation.
Avant la randomisation, les sujets doivent avoir des preuves que leur LDL- C est géré selon les recommendations nationales, et au moins à l’aide d’un traitement médical et par un regime alimentaire.
Randomisation dans les trois moins suivant l’épisode de SCA de référence.

Critères d’exclusion liés à l’étude dal-GenE-2 :

Femmes enceintes (un test urinaire de grossesse négatif est demandé pour toutes les femmes en âge de procréer lors de la visite 2, au jour 0) ou qui allaitent
Femmes en âge de procréer (qui n’ont pas été rendues stériles par une opération ou qui ne sont pas ménopausées, la ménopause étant définie comme une aménorrhée de plus de 12 mois) qui n’utilisent pas au moins une méthode de contraception hautement efficace
Insuffisance cardiaque de classe III ou IV selon la New York Heart Association (NYHA)
Épisode de SCA de référence apparemment causé par une hypertension incontrôlée
Pression artérielle systolique (PA) >180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique >110 mmHg au moment de la randomisation malgré un traitement antihypertenseur
Sujets souffrant d’une maladie hépatique décelable sur le plan clinique; par exemple une jaunisse, une cholestase, une insuffisance hépatique, une hépatite active ou derniers taux connus d’ALT ou d’AST trois fois supérieurs à la LSN dans les six mois précédant la randomisation (à l’exclusion de l’événement de référence)
Antécédents de niveaux persistants et inexpliqués de créatine phosphokinase (CPK) cinq fois supérieurs à la LSN selon une évaluation réalisée dans les six mois avant la randomisation (à l’exclusion de l’événement de référence)
Dernier taux connu d’eGFR inférieur à 30 mL/min/1,73 m 2 évalué dans les six mois précédant la randomisation
Antécédents de malignité ou d’une autre comorbidité importante dont le pronostic ou la gestion risque de nuire au déroulement de l’étude, ou sujets dont l’espérance de vie est inférieure à trois ans.
Toute autre dernière valeur de laboratoire connue obtenue avant la randomisation qui, selon le chercheur, pourrait limiter la réussite de la participation du sujet à l’étude
Sujets ayant reçu un quelconque médicament expérimental dans le mois précédant la randomisation, ou prévoyant participer à une étude sur un autre médicament ou dispositif expérimental pendant le déroulement de l’étude
Sujets ayant subi un pontage aortocoronarien (PAC) entre l’épisode de référence et la randomisation

Pour en savoir plus sur l’étude ou pour trouver un centre qui participe à l’essai clinique :

Pour plus d’informations sur l’étude ou pour devenir centre d’essais cliniques, veuillez envoyer un courriel à :

[email protected]

Veuillez inclure votre nom et vos détails cliniques (adresse, code postal et téléphone).

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